독감 백신 스카이셀플루 4가 (SK바이오사이언스 / SK케미칼)

유정란 배양 제품은 피해서 매년 접종을 하는데
다행이 가까운 소아과에 있다고 합니다.

가격은 4만원이더군요.
(저렴한 곳은 3~3.5정도 입니다.)

전 9월에 같은 제품 분당 서현에 있는
이비인후과에서 3.5에 먼저 맞았으나
가족들이 아직이라 여러군데 전화한 후 찾아서 접종하였습니다.

그리고 국내 백신 제조방식은 아래와 같습니다.

세포배양은 스카이셀플루가 유일하고요.

 

제 경우나 식구들도 계랸알레르기는 없긴하나
3년째 이 제품만 찾아서 접종하고 있고
혹시나 하는 이슈를 대비하기 위하여
가능한 아이들도 이 백신으로 찾아서 접종해주고 있습니다.


외형정보

· 성상 : 투명 또는 약간 백탁의 액상제제가 든 무색투명한 바이알

성분정보

정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원 B형[B/Brisbane/60/2008 - like strain (B/Brisbane/60/2008, wild type)] 15μg, 정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원 B형 [B/Phuket/3073/2013 - like strain (B/Phuket/3073/2013, wild type)] 15μg, 정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원 A형[A/Hong Kong/4801/2014(H3N2)-like strain(A/Hong Kong/4801/2014, NYMC X-263B)] 15μg, 정제 불활화 인플루엔자 바이러스 항원 A형[A/Michigan/45/2015(H1N1)pdm09-like strain (A/Michigan/45 /2015, NYMC X-275)] 15μg

저장방법

밀봉용기, 차광하여 2~8℃에서 동결을 피하여 보관

효능효과

생후 6개월 이상의 소아∙청소년 및 성인에서 이 백신에 함유된 인플루엔자 A형 바이러스들 및 인플루엔자 B형 바이러스들에 의해 유발되는 인플루엔자 질환의 예방

용법용량

1. 투여일정 및 용량

- 아래 용량을 근육주사하고, 같은 용량으로 매년 1회 접종한다.


1) 생후 6개월 이상 소아 및 성인 : 0.5mL을 1회 주사한다.


2) 단, 이전에 인플루엔자 백신을 접종하지 않은 만 9세 미만의 경우 백신 접종 첫해 4주 이상의 간격을 두고 2회 접종한다.


2. 투여방법


- 상완 삼각근에 근육주사한다. 생후 6개월 이상 ~ 만 3세 미만의 소아의 경우 대퇴부 전외측(또는 근육량이 충분한 경우 상완 삼각근)에 근육주사한다.

사용상 주의사항

1. 다음 환자에는 투여하지 말 것

접종 전에 피접종자에 대하여 문진 및 시진을 하고 필요하다고 인정되는 경우에는 청·타진 등의 방법에 의해 건강상태를 조사하여 피접종자가 다음의 경우에는 접종하지 않는다. 다만, 피접종자가 인플루엔자에 감염될 수 있고, 또한 접종에 의해 현저한 장애를 초래할 우려가 없다고 인정될 경우에는 접종할 수 있다.


1) 이 약의 주성분 및 기타 성분(포르말린 등)에 과민반응을 나타내는 자


2) 열성질환 또는 급성 감염 환자


3) 이전에 인플루엔자백신 접종으로 심한 과민반응 및 경련증상을 나타낸 자


4) 이전에 인플루엔자 접종으로 6주 이내에 길랑-바레 증후군이나 다른 신경이상을 나타낸 자


5) 발열이 있는 자


6) 심혈관계 질환, 신질환 또는 간질환 환자로 해당 질환이 급성기, 증악기 또는 활동기에 있는 자


7) 급성 호흡기 질환 또는 그 외 활동성 감염 질환 환자


8) 이 약의 성분에 의해 아나필락시스 반응을 경험한 자


9) 이전의 접종에서 전신성 발진 등의 알레르기가 의심되는 증상을 나타냈던 일이 있는 자


10) 기타 이 약의 접종 실시가 부적당한 상태에 있는 자


2. 다음 환자에는 신중히 투여할 것


1) 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인


2) 심혈관계 또는 호흡기계의 만성질환 환자 또는 당뇨병 환자는 인플루엔자 감염 시, 종래의 질환이 현저하게 악화될 수 있으므로 접종할 필요가 있는 경우에는 신중히 접종한다.


3) 다른 근육 주사와 같이, 혈우병, 혈소판 감소증 같은 출혈성 질환이 있는 환자 또는 항혈액응고 치료를 받고 있는 자는 유익성이 위험성을 상회하지 않는 한 이 약을 접종하여서는 안된다. 접종 시, 주사 후 혈종의 위험성을 피하기 위해 신중히 투여하여야 한다.


3. 약물이상반응


1) 국소반응 : 접종 부위의 압통, 통증, 홍반/발적, 경결/부종과 같은 약물이상반응이 나타날 수 있으나, 대체로 곧 소실된다.


2) 전신반응 : 근육통, 피로/권태, 두통, 설사, 구토와 같은 전신반응이 접종 후에 나타날 수 있으나, 대체로 3~4일 이내에 소실된다.


3) 뇌척수염 : 드물게 급성 산재성 뇌척수염(ADEM)이 나타날 수 있고, 보통 접종 후 수일로부터 2주간 이내에 발열, 두통, 경련, 운동장애, 의식장애 등이 나타난다. 이런 증상이 의심되면 MRI 등으로 진단하여 적절한 처치를 한다.


4) 매우 드물게 알레르기 반응에서부터 아나필락시스까지 나타날 수 있다.


5) 전신 및 국소 신경조직망의 일시적인 장애가 나타날 수 있고 자극 또는 통증에 대한 예민성에 이상이 나타날 수 있으며 다른 인플루엔자 백신에 대해 마비 증세, 신경통증, 출혈 및 내출혈을 초래하는 혈관, 뇌 또는 신경 염증(예 : 길랑-바레 증후군) 등이 나타날 수 있다.


6) 생후 6개월 이상 ~ 35개월 이하의 소아 449명, 만 3세 이상 ~ 19세 미만의 소아 및 청소년 255명, 만 19세 이상의 성인 802명을 대상으로 한 임상시험에서 이 약의 안전성을 평가하였을 때 나타난 약물이상반응은 다음과 같다. 백신 접종 후, 1,506명의 시험대상자 중에서 701명(46.55%)에서 약물이상반응이 발생하였으며, 각 연령군 별로는 생후 6개월 이상 ~ 35개월 이하의 소아에서 50.11%, 만 3세 이상 ~ 19세 미만의 소아 및 청소년에서 46.27%, 만 19세 이상 ~ 60세 미만의 성인에서 49.00%, 만 60세 이상에서 26.14%가 발생하였다.


① 이 약 접종 후, 7일 동안 관찰된 예측된(Solicited) 약물이상반응은 다음과 같다.



 

전체

(N=1,506)

생후 6개월 이상 ~ 35개월 이하

(N=449)

만 3세 이상~

19세 미만

(N=255)

만 19세 이상 ~ 60세 미만

(N=649)

만 60세 이상

(N=153)

국소반응

압통

25.68%

20.27%

37.68%1

32.20%

8.50%

통증

24.77%

30.59%

29.28%

9.15%

홍반/발적

14.54%

27.39%

19.61%

6.47%

2.61%

경결/부종

6.11%

10.69%

11.37%

2.16%

0.65%

전신반응

근육통2

14.10%

-

11.37%

16.02%

10.46%

피로/권태3

11.61%

-

7.77%

13.71%

7.84%

두통2

7.57%

-

5.49%

8.94%

5.23%

설사4

1.84%

-

0.00%

2.31%

0.65%

구토4

0.57%

-

0.00%

0.62%

0.65%

보챔/짜증5

12.60%

16.26%

3.76%

-

-

졸음/늘어짐5

10.39%

12.69%

4.84%

-

-

발열

2.39%

7.57%

0.39%

0.15%

0.00%

관절통6

2.15%

-

2.15%

-

-

1 만 12세 이상 피접종자(69명)에서 보고됨.

2

만 3세 이상 피접종자(1,057명)에서 보고됨.


3

만 5세 이상 피접종자(1,008명)에서 보고됨.


4

만 12세 이상 피접종자(871명)에서 보고됨.


5

만 12세 미만 피접종자(635명)에서 보고됨.


6

만 3세이상 만 12세 미만 피접종자(186명)에서 보고됨.


② 이 약 접종 후, 21일(성인) 또는 28일(소아·청소년)　동안 관찰된 예측되지 않은(Unsolicited) 약물이상반응은 １,506명의 시험대상자 중에서 35명(2.32%)으로 보고되었고, 호흡기계 관련된 약물이상반응이 14명(0.93%)에게서 발생하여 가장 많았다. 시험기간 동안 발생한 약물이상반응은 다음과 같았다.


(때때로: 0.1~5% 미만, 드물게: 0.1% 미만)



분류

발생빈도

때때로

드물게

호흡기계

비인두염, 상기도감염, 콧물

인두염, 기침, 포진성구협염

소화기계

설사

소화불량, 구토, 식욕부진

전신장애 및 투여부위 상태

발열

투여부위 가려움증, 투여부위 온감

피부 및 피하조직

발진

습진, 피진

근골격계

근육통

 

신경계

 

지각이상

감각기관

 

눈곱

③ 이 약을 접종 받은 후 6개월까지 발생한 중대한 이상사례(생후 6~35개월 0.5mL 대상자 449명은 접종 후 1개월까지 추적)는 시험대상자 1,506명 중 20명에게서 21건(위장염 2건, 폐렴 2건, 마이코플라즈마 폐렴 2건, 급성기관지염 1건, 급성 복통 1건, 급성 인두염 1건, 세균성 폐렴 1건, 기관지 폐렴 1건, 바이러스성 천명 1건, 급성 위장염 1건, 게실염 1건, 손 부위에서의 골절 1건, 치아 농양 1건, 양성 전립선 비대증 1건, 비중격만곡증 1건, 유방의 양성신생물 1건, 뇌출혈 1건, 야뇨증 1건)이 발생하였으며 이 중 1건(급성 인두염)을 제외하고는 모두 이 약과 관련이 없는 것으로 판정되었다.

4. 일반적 주의사항


1) 피접종자 또는 그 보호자에게 접종 당일 및 다음날은 안정하게 하고 접종부위를 청결하게 유지하며 접종 후 고열, 경련 등의 증상이 나타날 경우에는 신속히 의사의 진찰을 받도록 주지시킨다.


2) 내인성 또는 의인성 면역저하 환자에게서 항체 반응이 충분히 나타나지 않을 수 있다.


3) 인플루엔자 백신은 인플루엔자가 유행하기 전에 접종하여야 한다. 역학적인 상황에 따라 더 늦게 접종될 수도 있다.


4) 인플루엔자 백신은 당해에 추천된 균주로 제조된 새로운 백신으로 매년 접종해야 한다.


5) 이 약은 인플루엔자 바이러스에 의한 질환인 경우에만 예방할 수 있으며, 인플루엔자와 유사한 증상을 나타내는 다른 원인에 의한 감염은 예방하지 않는다.


6) 다른 주사용 백신제제처럼, 백신 접종 후 발생할 수도 있는 아나필락시스 반응에 대비하여 적절한 응급조치가 취해질 수 있도록 준비한다.


7) 주사침 투여로 인한 심리적 반응으로서, 백신 접종 후 또는 접종 이전에도 실신이 발생할 수 있다. 실신으로 인한 상해를 예방할 수 있는 절차를 준비한다.


5. 상호작용


1) 동시에 면역억제요법을 받거나 또는 면역결핍증이 있는 경우에는 백신에 의한 면역반응에 영향이 있을 수 있다.


2) 이 백신은 다른 백신과의 동시접종에 대한 연구는 실시되지 않았다.


3) 인플루엔자 백신 접종 후, ELISA법을 이용하여 HIV1, HCV, 그리고 특히 HTLV1에 대한 항체를 측정하는 혈청 검사시 위양성 반응 결과(Western Blot technique으로 위양성임을 확인)가 보고된 적이 있다. 이러한 일시적인 위양성 결과는 백신 접종에 의한 IgM반응에 기인한 것으로 판단된다.


4) 면역억제요법(방사선요법, 항대사제, 알킬화제, 세포독성 약물 및 생리적 유지량 보다 많은 양의 코르티코스테로이드)은 인플루엔자 백신의 면역반응을 감소시킬 수 있다.


6. 임부 및 수유부에 대한 투여


1) 임부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 동물 시험에서 생식, 발생 독성과 관련한 직, 간접적인 유해한 영향은 관찰되지 않았다. 임부 또는 임신하고 있을 가능성이 있는 부인에게는 명확하게 필요한 경우에만 투여해야 한다.


2) 수유부에게 투여 시의 이 약의 안전성은 평가되지 않았다. 이 약물의 모유로의 이행 여부는 알려져 있지 않으므로 수유 중에는 주의하여 투여해야 한다.


7. 적용상의 주의


1) 접종 전, 백신을 육안으로 확인하여 어떠한 이물질이나 물리적 성상에 변화가 있는 지 검사한다.


2) 사용 전 백신을 잘 흔들어 무색 또는 유백색의 액체가 되도록 하며, 이상이 있는 경우에는 사용하지 않는다.


3) 냉장고에서 꺼내 실온으로 한 후 충분히 흔들어 균등하게 하여 사용한다(제품의 보관조건은 2~8℃ 냉장보관이다).


4) 장기간 보관 시 백신에 약간의 응집이 있을 수 있으나 품질에 이상이 있는 것은 아니며, 백신을 흔들면 쉽게 없어질 수 있다.


5) 이 약은 절대로 정맥주사하지 않는다.


6) 접종 부위는 보통 상완외측으로 하고 에탄올 또는 요오드팅크로 소독한다. 또한 동일 접종 부위에 반복해서 접종하는 것은 가능한 한 피한다.


8. 보관 및 취급상의 주의사항


1) 이 약은 차광하여 냉장보관(2∼8℃)한다.


2) 잘못하여 동결되면 품질이 변화될 수 있으므로 사용하지 않는다.


9. 기타


1) 표시서에 사용된 균주의 명칭 및 단위를 표시한다.